小小
企業(yè)服務顧問
8年從業(yè)經(jīng)驗為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
01
適用場景
第一類醫(yī)療器械：
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括:手術刀、手術照明燈、手術刀片、抓鉗等
第二類醫(yī)療器械：
對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類醫(yī)療器械：
以植入人體的方式，用于支持或維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
02 條件 【第一類醫(yī)療器械】 從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。 【第二類醫(yī)療器械備案】 1.公司形式要是有限責任公司，個體戶是不行的； 2.公司經(jīng)營范圍需含有"第二類醫(yī)療器械的銷售； 3.經(jīng)營場所、倉庫須是獨立的，且不能是住宅不能小于30m； 4.一名以上大專學歷醫(yī)學相關專業(yè)人員，1名檢驗主管和1名檢驗師。 【第三類醫(yī)療器械許可證】 1.場地需要是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米； 2.人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證； 3.產(chǎn)品要求:須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息并出具證書； 4.成立的是一家有限責任公司，不是個體戶； 5.如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。 03 材料 【第二類醫(yī)療器械備案】 1.依申請政務服務事項告知承諾書； 2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表； 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的中華人民共和國居民身份證、學歷或者職稱證書； 4.企業(yè)基本情況； 5.企業(yè)設施設備情況； 6.法定代表人授權委托書等 【第三類醫(yī)療器械許可證】 1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表； 2.法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證書； 3.組織機構與部門設置說明； 4.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）； 5.庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件； 6.經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件； 7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。 8.企業(yè)對所提供材料真實性的聲明。 注：每個地區(qū)條件和資料稍微存在差別，具體可【咨詢我們】。 04 申請流程 1.準備申請材料：將營業(yè)執(zhí)照、法人身份證等資料準備好。 2.提交申請材料：將準備好的申請材料提交給相關部門。 3.進行審查決定：相關部門會對提交的申請材料進行審查做出決定。 4.頒發(fā)許可證書：審查合格后，主管部門對符合規(guī)定的單位準予許可并頒發(fā)證件。
客服熱線：400-0171-580（周一至周五：8:30——17:30）
投訴電話：010-69520072（周一至周五：8:30——17:30）
公司地址：北京市通州區(qū)綠地中央廣場1期22層
